多國(guó)新冠疫苗研發(fā)已進(jìn)入最后階段，而在研究不斷提速的同時(shí)，安全問題也屢屢被關(guān)注。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月21日，巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（The National Health Surveillance Agency，ANVISA）稱，在英國(guó)著名制藥企業(yè)阿斯利康與牛津大學(xué)聯(lián)合研發(fā)疫苗的過程中，一名28歲的巴西男性志愿者死亡。該監(jiān)管機(jī)構(gòu)表示，正在就此事展開調(diào)查，并已獲得相關(guān)數(shù)據(jù)。

消息一經(jīng)曝出，阿斯利康股價(jià)下跌3.3%。

安全問題并非首次曝出

巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局表示，他們?cè)诋?dāng)?shù)貢r(shí)間10月19日接到了一名疫苗試驗(yàn)志愿者的死亡通知。該局表示，出于醫(yī)療機(jī)密的考慮，將不公開死者信息，并稱，雖然出現(xiàn)了疫苗接種者死亡事件，阿斯康利和牛津的新冠疫苗相關(guān)臨床試驗(yàn)仍將繼續(xù)在巴西進(jìn)行。

不過，有報(bào)道稱，這名巴西志愿者并不是接種的阿斯利康與牛津的試驗(yàn)疫苗，其注射的是安慰劑，主要作為對(duì)照組參與試驗(yàn)。

阿斯利康的發(fā)言人拒絕對(duì)志愿者死亡一事置評(píng)，但表示沒有叫停臨床試驗(yàn)的合理理由。“我們嚴(yán)格遵守了所有審查程序”。

牛津大學(xué)則在事后發(fā)表的聲明中稱，“無論志愿者是對(duì)照組還是疫苗組，出現(xiàn)的所有重大醫(yī)療事故都將進(jìn)行獨(dú)立審查。巴西在對(duì)這一病例進(jìn)行仔細(xì)評(píng)估后，并沒有對(duì)臨床試驗(yàn)的安全性產(chǎn)生擔(dān)憂，因此除了巴西的監(jiān)管機(jī)構(gòu)外，獨(dú)立審查委員會(huì)也建議試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行”。

事實(shí)上，此次并非阿斯利康疫苗試驗(yàn)首次傳出安全問題。

今年7月，就發(fā)現(xiàn)一名該疫苗接種者出現(xiàn)了神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，后來被診斷患有多發(fā)性的硬化癥。阿斯利康一度暫停了臨床試驗(yàn)，后經(jīng)獨(dú)立審查小組得出結(jié)論，多發(fā)性硬化癥與疫苗接種無關(guān)。

今年9月，又有媒體曝出，一名參與該疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)的志愿者在接種后出現(xiàn)了無法解釋的疾病。根據(jù)阿斯利康的內(nèi)部安全報(bào)告，試驗(yàn)者是一位37歲的健康女性，在接受第二劑疫苗注射后，確診了“橫貫性脊髓炎”（脊髓的一種炎癥），并于9月5日住院治療。隨后，阿斯利康宣布暫停了該疫苗的全球試驗(yàn)。約一周后，該疫苗的測(cè)試研究在英國(guó)恢復(fù)，此后在其他國(guó)家也陸續(xù)重啟，但美國(guó)的測(cè)試仍擱置至今。

而在10月上旬，強(qiáng)生（Johnson&Johnson）和禮來公司（Eli Lilly&Co.）也都因安全性問題暫停了疫苗試驗(yàn)。

疫苗研發(fā)競(jìng)速

正常情況下，疫苗的研制到上市要經(jīng)過至少一年的時(shí)間，基于現(xiàn)實(shí)的需求，所有制藥公司都在壓縮時(shí)間。

例如特朗普政府此前擬啟動(dòng)一項(xiàng)計(jì)劃，以加快新冠肺炎疫苗的研發(fā)，希望在今年年底前研發(fā)出數(shù)億支可供美國(guó)人使用的新冠疫苗?，F(xiàn)在看來，這只是他個(gè)人的美好愿望。

于是，當(dāng)局不得不改口。當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月21日，美國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部長(zhǎng)阿扎爾（Alex Azar）表示，應(yīng)加快新冠疫苗上市，這樣就可以在明年初春為公眾提供接種。

目前關(guān)于疫苗研發(fā)的安全問題，大致存在兩種聲音：一種認(rèn)為必須嚴(yán)格排查所有的風(fēng)險(xiǎn)。例如9月，美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究所所長(zhǎng)弗朗西斯·柯林斯（Francis Collins）表示：“有的疫苗研究進(jìn)程雖然很快，但后來我們會(huì)發(fā)現(xiàn)其根本不起作用，或者存在安全問題。因此，制藥企業(yè)應(yīng)該及時(shí)跟進(jìn)潛在的不良事件?！?/p>

另一種則認(rèn)為，所有的科學(xué)試驗(yàn)都會(huì)面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)，疫苗研制也不例外。例如此次，阿斯利康的發(fā)言人告訴CNN：“在任何大型試驗(yàn)中，發(fā)病率和死亡率都是存在的，不管試驗(yàn)者參與與否，這都會(huì)發(fā)生?！?/p>

阿扎爾強(qiáng)調(diào)，疫苗研發(fā)過程是非常慎重的，此前的多起試驗(yàn)中，志愿者出現(xiàn)了患病情況。為此，他列出了五項(xiàng)具體的制衡措施，以確保美國(guó)的每一家制藥公司的疫苗都將得到仔細(xì)審查：

要求針對(duì)每款疫苗試驗(yàn)都設(shè)立一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全和監(jiān)控委員會(huì)，以此跟蹤疫苗可能引發(fā)的任何副作用，并確保有效性達(dá)標(biāo)。要求保存電子數(shù)據(jù)，直到確定達(dá)標(biāo)為止。

每家制藥公司都應(yīng)有自己獨(dú)立的流程來決定何時(shí)有足夠的可靠數(shù)據(jù)來提交批準(zhǔn)申請(qǐng)。

由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布指南，必須與制藥公司先開會(huì)討論，然后才能考慮對(duì)其疫苗進(jìn)行授權(quán)。

FDA將設(shè)立一個(gè)外部咨詢委員會(huì)，將舉行公開會(huì)議以審查試驗(yàn)結(jié)果。

在簽發(fā)緊急使用授權(quán)或最終批準(zhǔn)前，F(xiàn)DA的專業(yè)科學(xué)家將審查所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

地區(qū)間研發(fā)水平不平衡

從世界范圍來看，雖然疫苗研制的進(jìn)程正在不斷加快，但地區(qū)之間尚存在不平衡狀況，尤其是落后國(guó)家。

10月13日，世界銀行就批準(zhǔn)了一筆120億美元的援助金，主要用來解決貧窮國(guó)家的疫苗研制與醫(yī)療問題。

俄羅斯的“衛(wèi)星V”疫苗被寄于厚望。在本月初，俄羅斯與埃及簽署協(xié)議，將向埃及供應(yīng)2500萬劑“衛(wèi)星V”疫苗，有望覆蓋埃及1/4的人口。此外，該疫苗還將出口到印度以及拉美國(guó)家。

跟其他國(guó)家相比，日本顯得單薄許多，該國(guó)目前計(jì)劃以進(jìn)口為主。此前，該國(guó)政府宣布將對(duì)全部國(guó)民免費(fèi)接種新冠疫苗，并與美國(guó)輝瑞和英國(guó)阿立斯康簽訂了數(shù)額超過6700億日元（約合427億人民幣）的疫苗合同。

10月22日，日本衛(wèi)生部要求阿斯利康提供巴西志愿者的死亡細(xì)節(jié)，但同時(shí)表示合作不會(huì)終止。